Анализа на нитрозамин

Тие се органски соединенија со општа формула R₂NNO или RNHNO. Тие се група на органски хемикалии формирани од интеракцијата на нитритите со амини или амиди во телото и се потенцијално канцерогени. Нитрозамин и Н-нитрозо соединенијата предизвикуваат рак на црниот дроб и бубрезите.

Нитрозамините во фармацевтската индустрија можат да се формираат при производство и хемиски реакции на активни и помошни супстанции. Производи кои содржат NDMA, NDEA, NMBA, NDEA и други компоненти се откриени во повеќе од 30 производи во лекови кои се користат во третманот на хипертензија, дијабетес тип II и срцев удар. Во јуни 2018 година, со откривање на нитрозамини во валсартан, блокатор на рецепторот на ангиотензин II и во некои од лековите производи што ја содржат оваа активна супстанција, меѓународните власти (ФДА и ЕМА) започнаа контроли.
Во септември 2019 година, откривање на присуство на N-нитрозамин во медицинските производи за човечка употреба во согласност со член 5 (3) од Регулативата (ЕЗ) бр. 726/2004, со оглед на присуството на N-нитрозамини во тетразолните прстен сартани, како и во друга активна супстанција/медицински производи Започнат е преглед, управување и превенција.

FDA и EMA објавија упатства за одредување прифатливи нивоа на овие нечистотии на нитрозамин и започнаа студија со индустријата за контрола на производите што се или ќе бидат достапни на пазарот.

Во овој контекст, заедно со меѓународните здравствени власти, Турската агенција за лекови и медицински помагала (TİTCK) бара евалуации од компаниите за сите медицински производи на пазарот.

Со првите случаи на контаминација пријавени во летото 2018 година, на пат сме да извршиме аналитички анализи за нитрозамини за поддршка на нашите клиенти. Во согласност со стандардите за GLP, имаме за цел да обезбедиме услуги во многу области како што се обезбедување на нови аналитички методи, развој на методи и валидација на методи или рутински тестови според постоечките одобрени методи во активните и помошните супстанции и готови производи за лекови.